2018/8/3 作者:聯合新聞網
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繼上次大陸製藥廠原料藥汙染,影響國內6款降血壓藥,食藥署再公布4款生達化學製藥的降血壓藥也受汙染,但這次的原料藥來源來自另一家大陸珠海潤都製藥廠。汙染藥品共51批,其中出貨的49批、2421萬顆即起立即回收,1個月內須回收完畢。

生達化學製藥的受汙染降血壓藥,分別為:

1. 「生達」舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字第055557號)

2. 「生達」舒心樂膜衣錠 80 毫克(衛署藥製字第055585號)

3.  得平壓膜衣錠5/80毫克(衛部藥製字第058570號)

4.  利壓舒膜衣錠80/12.5毫克(衛部藥製字第059809號)

7月初時,國際藥廠國際藥廠阿特維斯委託大陸浙江華海製藥廠生產的原料藥valsartan,因合成藥物的製程受到汙染,被驗出含有「N-亞硝基二甲胺」不純物質,經動物實驗證實有致癌性。

雖尚未有報告顯示「N-亞硝基二甲胺」對人體可能造成影響,但食藥署下令受牽連的降血壓藥全下架回收,包括生達化學製藥的舒心樂膜衣錠、瑪科隆的科適壓膜衣錠、永信製藥的樂速降膜衣錠及瑞安大藥廠的凡內膜衣錠。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,該事件之後,依原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位推論,只要有類似製成的原料藥都可能產生「N-亞硝基二甲胺」。考量我國也有輸入其他來源的valsartan,故全面調查。

祁若鳳說,調查發現,大陸珠海潤都製藥廠生產的valsartan也檢出了「N-亞硝基二甲胺」,該原料藥生達化學製藥公司有進口,並生產4款降血壓藥,送驗確認都受汙染。其中2款藥物自第一波汙染事件時就曾受到波及。

祁若鳳表示,4款藥品共生產51批,已出貨有49批、2421萬顆,另2批禁止出貨。業者已通知下游醫療機構及藥局停止供應,8月31日前完成回收。而業者在更換其他原料藥之前,須暫停生產販售。

另外,食藥署也建立「valsartan原料及其製劑中N-亞硝基二甲胺之檢驗方法」,公告於官網供各界參考引用。

那手上有藥品的高血壓患者怎麼辦?祁若鳳強調,汙染物質在藥物中十分微量,與任意停藥相比,停藥後的高血壓反彈風險更大,提醒病人不要停藥,但盡速回診,與醫師討論改處方或其他適當藥品。

外界質疑,國內藥廠進口原料藥製藥,卻一直出包,恐讓國人對學名藥失去信心。

祁若鳳強調,這次原料藥受汙染是有特殊性,是「非預期」的不純物汙染,才會再爆出問題。但我國學名藥廠進口原料藥均有符合法規及國際藥典規範,要每批每桶開封檢驗,「絕對可受民眾信賴。」

(圖片來源:食藥署;本文轉載自2018.8.3「聯合新聞網」,僅反映作者意見,不代表本社立場。)

http://mhealth.gvm.com.tw/webonly_content_18723.html